一、USP美國藥典

“美國藥典（USP）”是“美國國家藥典和國家處方集（USP－NF）”的簡稱。美國藥典委員會在美國食品藥品管理局（FDA）的支持下，已經在全球推出了“美國藥典（USP）認證計劃”。該認證計劃將對藥品、飲食補充劑供應鏈的源頭“藥用成分（包括賦形劑）”和“飲食補充劑成分，以及藥品和飲食補充劑成品進行全面、系統和嚴格的認證。

USP已于2002年開始對在美國上市的飲食補充劑成品進行認證，為藥劑師和消費者選用飲食補充劑提供依據，同時促使生產商確保產品質量和質保體系的有效和可靠。之后又將認證擴大到全球“藥用成分”和“飲食補充劑成分”以及“制劑藥品”。成分認證的目的是促使成分生產商提高和保證“藥用成分”和“飲食補充劑成分”的質量，為藥品和飲食補充劑原料的質量保障提供證明，同時為制劑生產商在選擇原料供應商時提供重要依據。

通過USP認證的產品和企業將獲得“USP質量認證證書”并獲權使用“USP質量認證標識”，產品和公司名稱將在美國藥典網站上向公布。

二、注射劑及其不溶性微粒

注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑按物態分類分為液體注射劑、注射用粉劑、注射用片劑，臨使用前都須要用注射用水溶解。對于各種注射劑，除了制劑的一般要求外，還需要滿足無菌、無熱源、澄清透明、安全等質量要求。注射劑中的不溶性微粒數也是一項重要的指標。

注射劑中的顆粒物質來源分為內在和外來引入，內在屬于各種類型制劑中自身存在的不溶性顆粒，外來顆?？赡苁怯砂b、復溶等步驟引入的不溶性顆粒亦或是產生的氣泡。不管是內在顆粒還是外來引入顆粒都屬于注射液不溶性顆粒的檢測范圍。

三、檢測方法與標準

該方法為光阻法測樣指導。

首先為了檢查環境是否適合測試，玻璃器皿是否適當清洗，所使用的水是否無顆粒，須要進行以下測試。測定5個無顆粒水樣品中的顆粒物，每個樣品為5mL。如果總計25mL中，10µm或更大尺寸的顆粒數超過25，則對試驗所采取的預防措施是不夠的。必須重復準備步驟，直到環境、玻璃器皿和水適合測試為止。

通過緩慢翻轉容器20次來混合樣品的內容物。小心拆下密封口，避免對內容物的任何污染。通過適當的措施消除氣泡，如允許靜置2min或超聲。對于大容量的樣品，逐個測試。

對于體積小于25mL的樣品，將10個或以上單位的內容物組合在一個潔凈容器中，獲得體積至少為25mL的樣品；如果需要，可用無顆粒水或適當的無顆粒溶劑稀釋至25mL。連續測試4次，每次至少5mL，并計數等于或大于10µm和25µm的粒子數。忽略第一次得到的結果，計算要檢查的制備的平均粒子數。

對于標稱體積大于100mL的容器中提供的制劑，應用標準A。對于在標稱體積小于100mL的容器中提供的制劑，應用標準B。對于在標稱體積為100mL的容器中提供的制劑，應用標準B。

標準A：被測試裝置中存在的平均粒子數，每毫升大于或等于10µm的粒子數不超過25個，大于或等于25µm的粒子數不超過3個。

標準B：被測試裝置中存在的平均粒子數，每瓶大于或等于10µm的粒子數不超過6000個，大于或等于25µm的粒子數不超過600個。

四、AccuSizer A2000

圖1：Accusizer A2000

奧法美嘉公司的AccuSizer A2000系列是基于光阻法原理的檢測設備。廣泛應用于國內外醫藥行業，符合各國藥典標準。

AccuSizer A2000設備的進樣器、LE傳感器、數據處理器均為單獨的模塊化設計，簡單方便可拆卸。進樣器可搭配各種不同規格的注射器，并且在測試樣品放置區配備磁力攪拌模塊和樣品升降臺，很好的解決一些樣品需要邊攪拌邊測試的問題，并且樣品升降臺的存在使測樣更簡單方便。用于USP<788>測試的標準傳感器是LE400，測量范圍從0.5μm~400μm，濃度高達10000粒子/mL。這是一款光學設計的高分辨率粒度傳感器，數據處理器能實現512個通道的數據處理，大大提升儀器的檢測分辨率。

圖2：Accusizer A2000檢測結果

醫藥客戶配套的CFR軟件，能針對USP<788>的檢測要求和標準出具對應的報告，并且能幫助判定結果通過或是不通過，如圖2所示。