簡要描述:AccuSizer 780 A7000 APS 全自動(dòng)計(jì)數(shù)粒度儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)稀釋、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身,為用戶提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。
AccuSizer A7000 APS 全自動(dòng)計(jì)數(shù)粒度儀
自動(dòng)稀釋技術(shù),重現(xiàn)尾端真實(shí)分布
基本信息
儀器型號:AccuSizer A7000 APS 全自動(dòng)計(jì)數(shù)粒度儀
工作原理:單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(Single Particle Optical Sizing,SPOS)
檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A7000 APS全自動(dòng)計(jì)數(shù)粒度儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)稀釋、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身,為用戶提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用的光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),擁有512通道的超高分辨率,并搭載具有技術(shù)的二步自動(dòng)稀釋系統(tǒng),可真實(shí)的對粒子樣本進(jìn)行粒徑測試并計(jì)數(shù),樣品濃度可達(dá)到1011#/ml,粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm。
獨(dú)立試驗(yàn)顯示APS在電化學(xué)拋光法(CMP)過程所使用的磨料漿(slurry)中對大顆粒的檢測要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍。而
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;
2、高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計(jì)精度高;
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑度 ≥98%
5、粒子計(jì)數(shù)度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
7、現(xiàn)場校準(zhǔn),無需返廠;
8、模塊化設(shè)計(jì),便于升級及維護(hù);
9、512通道,不放過任何細(xì)微顆粒;
10、符合美國藥典USP729,中國藥典CP等要求,且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn);
11、集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身;
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計(jì)數(shù)器來說,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的,一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的性,將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候,僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部" 大顆粒,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示,同一個(gè)樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(shù)(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結(jié)果。
US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。
中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。